<blockquote id="t3ewj"></blockquote>
<label id="t3ewj"></label>
        <label id="t3ewj"></label>
        <label id="t3ewj"><div id="t3ewj"><label id="t3ewj"></label></div></label>
        <label id="t3ewj"></label><delect id="t3ewj"><div id="t3ewj"></div></delect>
          <delect id="t3ewj"></delect>
            <samp id="t3ewj"><noframes id="t3ewj"><label id="t3ewj"></label>
              <label id="t3ewj"><div id="t3ewj"><del id="t3ewj"></del></div></label>
                <delect id="t3ewj"><div id="t3ewj"><label id="t3ewj"></label></div></delect>
                <label id="t3ewj"><div id="t3ewj"></div></label>
                <delect id="t3ewj"></delect>
                  <label id="t3ewj"></label>
                        <label id="t3ewj"><div id="t3ewj"></div></label>
                        蘇州市標新企業管理咨詢有限公司【咨詢熱線18915658911/0512-66651994】是由熟悉臺港澳、東南亞地區及歐美企業文化的資深顧問師群創立的股份制有限公司。主要為客戶提供蘇州ISO認證,如ISO9001質量管理體系認證、ISO14001環境管理體系認證、OHSAS18000職業安全衛生管理體系認證、iso/IATF16949認證咨詢、ISO45001職業安全衛生管理體系認證、醫療器械ISO13485認證、十環標志認證、節能認證、ISO27001認證、ISO20000認證、CMMI資質評估、雙軟認證、高新技術企業認證等體系認證咨詢服務,同時也代理產品認證咨詢(如CCC、UL、VDE、GS、 CE等),企業管理專案咨詢以及相關教育訓練。
                        1 2 3
                            體系認證
                            產品認證
                            管理咨詢
                            驗廠輔導
                         
                        1.蘇州總部:蘇州高新區長江路556號港龍城商業廣場5棟717室
                          24小時熱線:18915658911 13390847662
                          QQ:  41473449     3307803015
                          業務一部:18915658911
                          業務二部:13390847662
                          業務三部:0512-66651994
                          傳真:0512-66651994
                          Email:szbx9000@163.com
                        2.福建分公司地址:福建省泉州市鯉城區城西路3號樓305
                          電話:0595-22168781
                          手機:13805925095
                          傳真:0595-28878026
                          E-mail:sitonenet@163.com
                        3.上海分公司地址:上海市閔行區滬閔路6269號銀霄大廈B座306
                          負責人電話:13564325304  周老師
                        4.無錫分公司地址:無錫市新區新泰路8號江蘇國際技術轉移中心A樓B區508室
                          負責人電話:18851566775  高老師
                          網址:http://www.lebwork.com/
                        ;
                           詳細內容
                        醫療器械ISO13485認證咨詢

                        ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。   

                        該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。   
                        目前美國、加拿大和歐洲普以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求,建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規要求。

                        ISO13485認證的意義  
                        1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;   
                        2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;   
                        3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;   
                        4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。   
                        5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。   
                        6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。

                        標新認證-蘇州iso認證公司_iso9001認證公司_iso14001認證公司_IATF16949認證公司
                        蘇州市標新企業管理咨詢有限公司 2015 版權所有 蘇ICP備11044598號-2
                        咨詢熱線:0512-66651994    24小時聯系電話:18915658911  13390847662  網址:http://www.lebwork.com/
                        亚洲va欧美va国产综合下载_一本之道久久免费_中文字幕a片久久东京热_性色一区二区三区
                        <blockquote id="t3ewj"></blockquote>
                        <label id="t3ewj"></label>
                              <label id="t3ewj"></label>
                              <label id="t3ewj"><div id="t3ewj"><label id="t3ewj"></label></div></label>
                              <label id="t3ewj"></label><delect id="t3ewj"><div id="t3ewj"></div></delect>
                                <delect id="t3ewj"></delect>
                                  <samp id="t3ewj"><noframes id="t3ewj"><label id="t3ewj"></label>
                                    <label id="t3ewj"><div id="t3ewj"><del id="t3ewj"></del></div></label>
                                      <delect id="t3ewj"><div id="t3ewj"><label id="t3ewj"></label></div></delect>
                                      <label id="t3ewj"><div id="t3ewj"></div></label>
                                      <delect id="t3ewj"></delect>
                                        <label id="t3ewj"></label>
                                              <label id="t3ewj"><div id="t3ewj"></div></label>